近日，上海企业生产的rega心系列磁共振条件安全植入式心脏起搏器获国家药监局批准上市，成为首个可兼容磁共振成像（mri）检查的国产心脏起搏器系列产品。它们将惠及广大需要植入心脏起搏器，同时因其他疾病需要接受mri检查的患者。
mri检查是中枢神经系统和骨骼肌肉相关疾病诊断的金标准，也是诊断腹部、血管相关疾病的主要手段。随着国家分级诊疗的持续推进，mri设备将在我国不断普及，应用于更多疾病的诊断。然而，传统的心脏起搏器植入人体后，患者就无法接受mri检查。与这种检查兼容的起搏器，获批上市前要进行磁共振条件验证。
作为微创集团的子公司，创领心律管理医疗器械（上海）有限公司生产的rega心系列起搏器自年8月获批上市以来，以其小体积、自动化、生理性、长寿命等特点，获得了众多医生与患者的认可。截至目前，该系列起搏器临床累计植入量已超过例，其中年龄最大的患者岁以上，年龄最小的仅22个月。
此次获批的rega心系列起搏器，进行了磁共振条件验证，并被证实为安全。创领心律医疗总经理朱晓明介绍，这种起搏器在探测到mri设备的磁场后，可自动开启mri检查模式，并在离开mri磁场环境后，自动关闭mri检查模式并恢复此前的设置。这一功能可确保起搏器在进入mri环境前后尽可能保持合适的参数设置，减少患者不适及心律失常风险，也减少了术后需要医生人为干预的工作量。
这款起搏器与今年1月获批的beflex磁共振条件安全电极导线共同构成了磁共振环境下安全的起搏系统。beflex磁共振条件安全电极导线已在欧洲上市10余年，植入超过10万根，获得了mri全身扫描的欧盟ce认证。
在法国，微创集团下属的微创心律管理公司也传来好消息。公司研发的植入式心律转复除颤器、心脏再同步除颤器，获得了符合mri条件安全性的欧盟最新医疗器械法规ce认证。
这意味着所有符合条件的三个系列产品，特别是在apollo临床研究中配合invicta除颤电极导线植入的产品，都符合1.5t和3t磁共振条件安全性。去年6月，用于评估invicta除颤电极导线安全性和有效性的上市前临床研究apollo项目正式启动。获得欧盟ce认证的产品探测到mri设备的磁场后，能够自动开启mri检查模式，并在离开mri设备后，自动关闭mri检查模式。
栏目主编：*海华
本文作者：俞陶然